EL CASO PIP

• ORIGEN

 

La empresa Poly Implant Prothèse (PIP) fue fundada en 1991 por Jean-Claude Mas y el profesor Henri Arion en La Seyne-sur-Mer, en el departamento de Var (83), cerca de Toulon, en el sur de Francia. En la década de 2000 se convirtió en el tercer fabricante mundial de implantes mamarios. Contaba con 120 empleados.

 

Hasta 2001, el uso de silicona estaba prohibido en Francia. La empresa PIP comercializaba sus implantes rellenos de suero fisiológico o hidrogel, reservando las prótesis de silicona para los mercados de exportación. A partir de 2001, se autorizó el uso de silicona y la empresa PIP declaró que rellenaba sus implantes mamarios con un gel de silicona médica de la marca Nusil, una de las dos marcas de silicona autorizadas, que había superado pruebas clínicas que demostraban su inocuidad.

 

De conformidad con la normativa (Directiva europea 93/42/CEE, del 14 de junio de 1993, sobre productos sanitarios), codificada en Francia en el Código de Salud Pública, la empresa PIP, como fabricante de un producto sanitario, debía disponer de una certificación expedida por uno de los organismos autorizados por la Comisión Europea, elegido libremente por el fabricante, que le permitiera obtener el marcado CE. Este marcado CE certifica la conformidad del producto con los requisitos esenciales en términos de calidad, seguridad y protección de los consumidores y equivale a una autorización de comercialización, en este caso en un mercado de dimensión mundial.

 

La empresa PIP eligió en 1997 a la empresa TÜV RHEINLAND LGA Products GmbH (TRLP), que forma parte del grupo alemán TÜV RHEINLAND.

 

TÜV RHEINLAND, que ha controlado la industria alemana desde el siglo XIX, es una institución sinónimo de exigencia de calidad y seriedad en sus certificaciones. Con 15 000 empleados, factura 2000 millones de euros.

 

• EL DESCUBRIMIENTO DEL ESCÁNDALO

 

El escándalo de los implantes mamarios PIP estalló en marzo de 2010 cuando la autoridad sanitaria francesa AFSSAPS (hoy ANSM) descubrió que, a pesar de estar certificados por TÜV RHEINLAND, los implantes de silicona PIP estaban desde el principio rellenos de un gel de silicona no declarado, en concreto un gel industrial nocivo que nunca se había probado para su implantación en el cuerpo humano.

 

El 29 de marzo de 2010, la AFSSAPS tomó la decisión de retirar los implantes PIP del mercado, lo que supuso el fin de su comercialización en todo el mundo.

 

La revelación del escándalo tuvo una gran repercusión a nivel mundial y los acontecimientos del caso PIP han sido objeto de una amplia cobertura mediática.

 

• CIFRAS

 

A falta de un control de trazabilidad, se desconoce el número exacto de víctimas portadoras de implantes PIP rellenos de silicona.

 

Se estima que PIP fabricó un millón de implantes entre 2001 y 2010 y que el número de mujeres que los llevan probablemente se sitúe entre 300 000 y 400 000.

 

PIP exportaba el 90 % de su producción fuera de Francia, a 65 países de todo el mundo.

 

Las mujeres portadoras de implantes PIP se distribuyen entre Europa (en particular Francia, Gran Bretaña, Suecia y España) con aproximadamente el 30 %, América Latina (en particular Colombia, Venezuela, México, Argentina y Brasil) con aproximadamente el 50 %, y el resto del mundo, especialmente Asia y Australia, con aproximadamente el 20 %.

 

Los implantes PIP estaban destinados tanto a la reconstrucción tras una mastectomía relacionada con el cáncer como al aumento mamario con fines estéticos.

 

 

 

• ACCIONES LEGALES

 

La decisión de la AFSSAPS de marzo de 2010 marcó el inicio de una serie de acciones judiciales:

 

Proceso penal

 

Las autoridades francesas iniciaron acciones penales contra los directivos de la empresa PIP, en particular por fraude.

 

En esta primera parte, los tribunales penales franceses dictaron sentencias en 2013 (Tribunal Penal de Marsella), 2016 (Sala de Apelaciones Penales del Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence) y 2018 (Tribunal de Casación). Jean-Claude Mas (fallecido en 2019) y otros empleados de la empresa PIP fueron condenados a penas de prisión y multas.

 

Los aspectos penales del caso PIP pueden, en determinadas condiciones, permitir a las víctimas obtener la intervención del SARVI (Service d'Aide au Recouvrement des Victimes d'Infraction - Servicio de Ayuda a la Recuperación de las Víctimas de Delitos).

 

Seguros

 

En 2010, el Tribunal de Comercio de Toulon se hizo cargo del proceso civil contra la compañía Allianz, aseguradora de la empresa PIP, que, habida cuenta del fraude, solicitó la nulidad de sus contratos de seguro. Olivier Aumaître Abogados intervino en este litigio para representar a las víctimas y solicitar la condena de la aseguradora. Se dictaron varias sentencias en 2012 (Tribunal de Comercio de Toulon), 2015 (Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence) y 2018 (Tribunal de Casación).

 

Se dictaminó que la aseguradora Allianz solo debía garantizar una cantidad limitada (3 millones de euros) y únicamente en beneficio de las víctimas que habían recibido implantes PIP en Francia. Una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 11 de junio de 2020 dictaminó que esto no era contrario al principio de no discriminación.

 

Procedimientos contra la entidad certificadora TÜV Rheinland

 

Olivier Aumaître Abogados es el impulsor de las acciones emprendidas en Francia contra el grupo TÜV RHEINLAND, al que ha exigido responsabilidades por fallos en sus controles.

 

Las acciones se iniciaron inicialmente en nombre de los distribuidores extranjeros de implantes PIP, a los que posteriormente se sumaron numerosas víctimas.

 

Olivier Aumaître Abogados dirigió sus acciones contra la empresa TÜV RHEINLAND LGA Products GmbH (TRLP), pero también contra una entidad francesa, la empresa TÜV RHEINLAND France (TRF), que resultó haber intervenido en los controles, a pesar de no estar autorizada para ello.

 

En 2013, el Tribunal de Comercio de Toulon dictó una primera sentencia (procedimiento TUV1) en la que (i) se declaró competente (TUV impugnaba la competencia del juez francés y deseaba ser juzgado en Alemania) (ii) reconoció la responsabilidad de las sociedades TRLP y TRF por incumplimiento de sus obligaciones y negligencia en sus controles y (iii) las condenó solidariamente a indemnizar a las víctimas (iv) a las que se concedió una provisión de 3000 euros (v) a cuenta de su indemnización final, cuya evaluación se encomendó a peritos judiciales.

 

Desde entonces, el Tribunal de Comercio de Toulon ha dictado sentencias similares en nombre de otras víctimas de todo el mundo, que se han sumado a las acciones originales de Olivier Aumaître Abogados, agrupadas en nuevos procedimientos denominados TUV2 y TUV3 (2017), TUV4 (2022), TUV5 (2023) y TUV6 (2025).

 

Olivier Aumaître Abogados representa a cerca de 20 000 víctimas de todo el mundo en estos diferentes juicios.

 

Tras conocer el caso PIP, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea dictó en 2017 una sentencia en la que establecía el principio del deber de vigilancia del certificador.

 

Las sentencias del Tribunal de Comercio de Toulon fueron confirmadas en su mayor parte por los Tribunales de Apelación de Aix-en-Provence en 2021 (TUV2 y TUV3) y de París en 2021 (TUV1).

 

El Tribunal de Casación dictó varias sentencias confirmatorias en 2018 (TUV1) y en 2023 (TUV1, TUV2 y TUV3).

 

Los tribunales han considerado de forma unánime que TÜV «incumplió sus obligaciones de control, prudencia y vigilancia en el ejercicio de su misión y que su responsabilidad profesional está demostrada».

 

El Tribunal de Apelación de Lyon debe pronunciarse únicamente sobre si la responsabilidad de TUV debe estar limitada en el tiempo.

 

El Tribunal de Apelación de Aix-en-Provence dictó la primera sentencia sobre la indemnización definitiva de las víctimas representadas por Olivier Aumaître (2023), que fue confirmada por el Tribunal de Casación (2024).

 

Se han dictado otras sentencias desfavorables a TUV, en particular por el Tribunal Judicial de Nanterre (2018; 2024).

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En enero de 2026, Olivier Aumaître obtuvo del Tribunal de Comercio de Toulon la primera sentencia que dictaba las indemnizaciones definitivas tras la evaluación pericial de un primer grupo de 371 víctimas TUV2.

Las indemnizaciones oscilan entre 6000 y 47 000 euros.

 

 

• LOS RIESGOS DE LAS PRÓTESIS PIP

 

Desde que se destapó el escándalo, las agencias de seguridad sanitaria han recomendado la retirada preventiva de los implantes PIP certificados por TÜV RHEINLAND.

 

Se ha demostrado que los implantes de silicona PIP presentan una tasa de rotura seis veces superior a la normal, lo que aumenta el riesgo de contacto entre el gel industrial utilizado (menos cohesivo que el gel médico) y el cuerpo humano. A menudo, los cirujanos no pueden extraer todo el gel que se ha derramado. Además, la silicona puede extenderse por los tejidos, incluso sin que se produzca una rotura: las envolturas PIP suelen ser porosas, lo que permite que el gel adulterado se filtre.

 

Se han encontrado diversos componentes en los implantes analizados, entre ellos Baysilone (aditivo para combustibles), Silopren y Rhodorsil, todos ellos productos tóxicos.

 

Se han registrado numerosos casos de inflamación de los ganglios linfáticos. A menudo requieren intervenciones quirúrgicas importantes, ya que suele ser necesario extirpar los ganglios linfáticos.

 

Además, se observan complicaciones cada vez más graves. La silicona industrial migra al organismo, en particular a través del sistema linfático, y puede afectar a diferentes órganos. En algunos casos, esto puede provocar insuficiencia pulmonar o intestinal.

 

Las pacientes portadoras de prótesis PIP suelen sufrir una multitud de síntomas y complicaciones. Casi todas las pacientes PIP han sufrido ansiedad aguda relacionada con el uso de prótesis cuyos efectos se desconocen. Las consecuencias también afectan a sus hijos, ya que muchas de ellas han tenido que renunciar a la lactancia materna debido a los riesgos potenciales para sus bebés.

 

Los implantes mamarios de silicona pueden provocar un tipo de cáncer poco frecuente: el linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) o BI-ACL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).

 

Cabe destacar que, hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio epidemiológico sobre las mujeres portadoras de implantes PIP. Por lo tanto, la lista de complicaciones podría alargarse.

 

Muchas víctimas han sustituido sus implantes PIP por implantes de la marca Allergan, que a su vez ha sido objeto de un nuevo escándalo sanitario.